Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) готовит серию новых отечественных препаратов, включая оригинальные средства для борьбы с аллергией, онкологическими заболеваниями и редкими генетическими патологиями. О планах выпуска и эффективности ближайших разработок в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Интервью вела Ангелина Зайцева. – «Аллергарда» представляет собой первую в мире рекомбинантную генноинженерную аллерговакцину. Важно подчеркнуть, что существующие противоаллергические вакцины обычно создаются на основе экстрактов и содержат целые аллергены. В отличие от них «Аллергарда» создана с применением уникальной биоинформационной платформы, позволяющей с помощью сложных вычислений выделять внутри молекулы аллергена так называемые пептидные эпитопы — участки белка, ответственные за запуск иммунного ответа. Эти эпитопы ориентированы на формирование защитного В-клеточного иммунитета. В результате иммунный ответ переключается с выработки иммуноглобулинов E, вызывающих аллергические проявления, на продукцию защитных иммуноглобулинов G. То есть вакцина не содержит целого аллергена, а включает лишь те эпитопы, которые обеспечивают формирование устойчивого иммунитета к аллергену. Отсутствие полного аллергена в «Аллергарде» и определяет её высокий профиль безопасности и хорошую переносимость. В прошлом сезоне мы провели комбинированные первую и вторую фазы клинических исследований. Напомню, что прошлой весной пыление берёзы было чрезвычайно интенсивным — в пять раз выше обычного уровня, и несмотря на это применение «Аллергарды» продемонстрировало высокую эффективность: у 25% участников симптомы аллергии полностью исчезли, а у остальных выраженность симптомов снизилась примерно в шесть раз. Сейчас идёт третья фаза клинических испытаний. – Мы используем «Аллергарду» в дозе, показавшей наибольшую эффективность в исследованиях — 80 микрограммов — и по схеме, которая также оказалась оптимальной: пять инъекций, по одной в месяц в осенне?зимний период. Для сравнения: современные противоаллергические терапии в мире требуют как минимум 30 введений. В случае «Аллергарды» для достижения высокой степени защиты достаточно от трёх до пяти инъекций. Мы наблюдаем хорошую иммунную реакцию и длительное сохранение защитных антител. В октябре 2025 года был подан пакет документов в Минздрав на получение временного регистрационного удостоверения; мы рассчитываем получить его в сентябре. Постоянное регистрационное удостоверение планируем претендовать на получение после завершения третьей фазы клинических исследований — документы подадим не ранее конца 2027 года. Если временное удостоверение будет получено, вакцина уже сможет применяться в клинической практике и поступит в гражданский оборот. – Технологическая платформа, использованная при создании «Аллергарды», является универсальной и позволяет разрабатывать рекомбинантные вакцины против других аллергенов. В настоящий момент Институт иммунологии ФМБА России работает над препаратом против аллергии на пыльцу амброзии — она отвечает примерно за 30% всех случаев аллергии, особенно в южных областях страны. Разработчики сосредоточились на двух основных аллергенах амброзии и подобрали специфический белок?носитель, который связывает эпитопы между собой. В результате была создана сложная гибридная молекула, включающая 12 эпитопов амброзийных аллергенов: по шесть от каждого из двух основных белков. В эксперименте эта комбинированная молекула, являющаяся по сути прототипом вакцины, показала перспективные показатели эффективности и безопасности. В следующем году планируем начать регламентированные доклинические исследования, и при подтверждении положительных результатов переходим к клиническим испытаниям.