Федеральное медико?биологическое агентство (ФМБА) готовит к выпуску серию отечественных инновационных препаратов, среди которых — уникальные средства для лечения аллергии, онкологических заболеваний и редких генетических патологий. О планируемых новинках на российском рынке и об их эффективности в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева. – «Аллергарда» представляет собой первую в мире рекомбинантную геноинженерную аллерговакцину. Следует подчеркнуть, что существующие на сегодня вакцины от аллергии основаны на экстрактах и содержат цельные аллергены. В отличие от них «Аллергарда» создана на базе уникальной биоинформационной платформы, которая с помощью сложных вычислительных методов выявляет внутри молекулы аллергена так называемые пептидные эпитопы — участки белковой цепи, ответственные за формирование иммунного ответа организма. Эти эпитопы связаны с индукцией защитного В?клеточного иммунитета. Происходит перестройка иммунного ответа: снижается продукция иммуноглобулинов E, вызывающих аллергические реакции, и усиливается выработка защитных иммуноглобулинов G. То есть в вакцине применяются не целые аллергены, а только эпитопы, достаточные для формирования специфического иммунитета. В составе «Аллергарды» самого аллергена нет, что обеспечивает высокую безопасность препарата и хорошую переносимость. В прошедшем сезоне мы провели совмещённые первую и вторую фазы клинических испытаний. Отмечу, что прошлой весной пыльца берёзы была особенно интенсивной — уровень пыления превысил обычный сезонный показатель в пять раз. Несмотря на это, применение «Аллергарды» показало высокую эффективность: у 25% участников исследования симптомы аллергии полностью исчезли, у остальных интенсивность проявлений уменьшилась в шесть раз. В настоящее время вакцину испытывают в третьей фазе клинических исследований. – Мы используем «Аллергарду» в дозировке, доказавшей наибольшую эффективность в исследованиях — 80 микрограммов, и по схеме, также показавшей лучший результат: пять инъекций — по одной в месяц в течение осенне?зимнего периода. Важно отметить, что большинство противоаллергических методов, применяемых в мире сегодня, требуют не менее 30 введений. Для «Аллергарды» достаточно от трёх до пяти инъекций для обеспечения высокой степени защиты. Мы наблюдаем хорошую иммунную реакцию и длительное сохранение защитных антител. В октябре 2025 года мы подали в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения и рассчитываем получить его в сентябре. Постоянное регистрационное удостоверение, вероятно, будет оформляться после завершения третьей фазы клинических исследований — документы планируем подать в конце 2027 года. При наличии временного удостоверения вакцина уже сможет применяться в клинической практике и поступит в гражданский оборот. – Научно?технологическая платформа, использованная при создании «Аллергарды», имеет универсальный характер и даёт возможность разрабатывать высокоэффективные рекомбинантные вакцины против других аллергенов. В настоящий момент Институт иммунологии ФМБА работает над вакциной против аллергии на пыльцу амброзии — это примерно 30% всех случаев аллергии, особенно актуально для южных регионов страны. Разработчики сконцентрировались на двух основных аллергенах амброзии и подобрали носительный белок, связывающий между собой эпитопы. В результате получилась сложная гибридная молекула, содержащая 12 эпитопов: шесть из одного аллергена и шесть из другого. В экспериментальных исследованиях этот комбинированный конструкт, выступающий в роли прототипа вакцины, продемонстрировал перспективную эффективность и безопасность. Мы планируем в следующем году начать регламентированные доклинические исследования, а при подтверждении положительных результатов — перейти к клиническим испытаниям.